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净化工程中净化等级划分标准
 
净化级别划分和规定
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric   0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
        m3 m3 m3 ft3 m3  
1     ISO1            
2     ISO2         4  
3 1 M1.5 1SO3         35  
4 10 M2.5 ISO4       10 353  
5(百级) 100 M3.5 ISO5       100 3,530 29
6(千级) 1,000 M4.5 ISO6       1000 35,300 293
7(万级) 10,000 M5.5 ISO7       10000 353,000 2,930
8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8       100000 3,530,000 29,300
9     ISO9       1000000 35,300,000 293,000
 
■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数          
0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/.30min          
100 3500 0 5 1          
10000 350,000 2,000 100 3          
100000 3,500,000 20,000 500 10          
300000 10,500,000 61,800 NA 15          
国家药品监督管理局199981日发布实施
 
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)      
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um      
1                  
2       4          
3       35 8        
4(十级)       352 83        
5(百级)       3520 832 29      
6(千级)       35200 8320 293      
7(万级)       352000 83200 2930      
8(十万级)       3520000 832000 29300      
9(一百万级)       35200000 8320000 293000      
国家标准GB50073-2001
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